同心縣人民政府

縣食品藥品安全委員會(huì)各成員單位：

現(xiàn)將《關(guān)于全面推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

同心縣食品藥品安全委員會(huì)辦公室?????

2023年7月10日?????????????

關(guān)于全面推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于推進(jìn)縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)綜〔2022〕15號(hào)）、《自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（寧政辦發(fā)〔2021〕9號(hào)）和《自治區(qū)食品藥品安全委員會(huì)關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（寧食藥安辦委〔2022〕3 號(hào))等文件精神，全面加強(qiáng)我縣藥品(含醫(yī)療器械、化妝品、疫苗，下同）監(jiān)管能力，推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，更好地保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，特制定本實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神和習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全工作的重要指示批示精神，堅(jiān)持人民至上、生命至上，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，通過(guò)推進(jìn)職責(zé)分工更加清晰、監(jiān)管制度更加健全、執(zhí)法力量更加完備、技術(shù)體系更加完善、應(yīng)急處置更加科學(xué)、經(jīng)費(fèi)保障更加充足的藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，夯實(shí)藥品全生命周期監(jiān)管基礎(chǔ)，守住藥品監(jiān)管安全底線(xiàn)，切實(shí)推動(dòng)全縣藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)再上新臺(tái)階，不斷滿(mǎn)足人民群眾對(duì)藥品安全的需求。

二、工作措施

(一）嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管事權(quán)規(guī)定。嚴(yán)格執(zhí)行《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分規(guī)定》〔寧藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔2021〕1號(hào)），強(qiáng)化藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰等屬地管理責(zé)任落實(shí)，健全完善藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，不斷提升轄區(qū)藥品監(jiān)督管理工作水平及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)能力。根據(jù)《三定方案》及相關(guān)文件要求，嚴(yán)格落實(shí)藥品監(jiān)管事權(quán)劃分和責(zé)任規(guī)定，真正構(gòu)建事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、上下協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、監(jiān)管有力的藥品監(jiān)管體制，確保監(jiān)管工作“無(wú)盲區(qū)、無(wú)死角”。

（二）不斷加強(qiáng)藥品監(jiān)管力量。加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專(zhuān)業(yè)監(jiān)管人員。構(gòu)建有效滿(mǎn)足藥品監(jiān)管工作需求的檢查人員隊(duì)伍，延伸監(jiān)管觸角，提高監(jiān)管效能。加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，提升基層藥品監(jiān)管能力水平。

（三）有效提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。圍繞全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)主線(xiàn)，按照專(zhuān)業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)，加大培訓(xùn)培養(yǎng)力度，全面實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)人才能力提升工程，建立多級(jí)培訓(xùn)體系，采用多種培訓(xùn)形式，落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障，保證監(jiān)管人員每年人均培訓(xùn)不低于90 學(xué)時(shí)。健全完善同心縣藥品行政執(zhí)法人才庫(kù)，推進(jìn)基層藥品監(jiān)管人員在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。

(四）嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)制度。全面宣傳貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合《寧夏回族自治區(qū)藥品流通監(jiān)督管理辦法》等地方政府規(guī)章和自治區(qū)藥品監(jiān)管局具體規(guī)定，建立健全監(jiān)管制度體系，實(shí)現(xiàn)全面覆蓋藥品檢查、稽查、抽檢、監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置、信用體系建設(shè)等工作，確保藥品監(jiān)管工作合法、科學(xué)、規(guī)范、公平和高效。

（五）建立完善執(zhí)法檢查機(jī)制。創(chuàng)新執(zhí)法檢查方式，拓寬日常監(jiān)管手段，通過(guò)開(kāi)展“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”檢查、交叉執(zhí)法檢查，不斷提升監(jiān)督檢查的突擊性和實(shí)效性。全面推行行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過(guò)程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核“三項(xiàng)制度”，準(zhǔn)確把握和執(zhí)行藥品監(jiān)管行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)，確保依法履行法定職責(zé)。

（六）持續(xù)提升監(jiān)測(cè)能力。持續(xù)推進(jìn)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2020〕20號(hào)）貫徹落實(shí)，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，積極發(fā)揮藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)作用，加大不良反應(yīng)報(bào)告收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、調(diào)查、處置力度，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作宣傳、培訓(xùn)，不斷夯實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，每年藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)分別不低于每百萬(wàn)人口1100份、80份和310 份。建立完善藥物濫用監(jiān)測(cè)部門(mén)間溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)藥物濫用的數(shù)據(jù)共享和信息互通。

（七）穩(wěn)步提升應(yīng)急處突能力。強(qiáng)化落實(shí)屬地藥品應(yīng)急管理責(zé)任，及時(shí)修訂完善藥品疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、反應(yīng)迅速、協(xié)調(diào)有序、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急處置機(jī)制。強(qiáng)化應(yīng)急能力培訓(xùn)，加大藥品安全應(yīng)急管理隊(duì)伍培養(yǎng)力度，積極組織開(kāi)展藥品疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置培訓(xùn)和演練。健全輿情監(jiān)測(cè)處置機(jī)制和多部門(mén)、多層級(jí)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，科學(xué)研判和妥善應(yīng)對(duì)熱點(diǎn)輿情，不斷提升藥品安全應(yīng)急處置能力。

（八）全力保障執(zhí)法裝備配備。按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備配備指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（藥監(jiān)綜〔2020〕41 號(hào)）要求，持續(xù)加大藥品執(zhí)法基本裝備、取證工具、快檢裝備和應(yīng)急保障等裝備配備和更新力度。結(jié)合藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)需要和單位用房實(shí)際，盡快完成執(zhí)法裝備庫(kù)、罰沒(méi)物品庫(kù)、執(zhí)法處理室、執(zhí)法檔案室、快檢室、信息化室等執(zhí)法庫(kù)室建設(shè)。

（九）積極推進(jìn)監(jiān)管信息化。加大寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)推廣力度，提升監(jiān)管數(shù)據(jù)報(bào)送質(zhì)量，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)的有效性和完整性。充分運(yùn)用寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)開(kāi)展監(jiān)管工作，提升藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)使用率，全面推動(dòng)藥品監(jiān)管信息化。

（十）全力提升社會(huì)共治水平。暢通12345 熱線(xiàn)、12315 投訴舉報(bào)平臺(tái)渠道，嚴(yán)格落實(shí)藥品舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，及時(shí)受理處置來(lái)電、來(lái)函、互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)等投訴舉報(bào)，全力維護(hù)人民群眾合法權(quán)益，為藥品監(jiān)管精確執(zhí)法、科學(xué)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供有效支撐。加強(qiáng)藥品安全監(jiān)督員和信息員隊(duì)伍建設(shè)，緊盯藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，提升網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管水平。完善與社會(huì)組織專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)專(zhuān)家的交流咨詢(xún)機(jī)制，扎實(shí)開(kāi)展安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等活動(dòng)，充分發(fā)揮政府網(wǎng)站、公共媒體的宣傳教育和輿論監(jiān)督作用，增強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的守法、公開(kāi)、透明意識(shí)，建立起政府監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)組織、經(jīng)營(yíng)主體、社會(huì)公眾共同參與的社會(huì)共治體系。

（十一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。認(rèn)真貫徹落實(shí)《自治區(qū)黨委辦公廳人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于落實(shí)食品藥品安全黨政同責(zé)的意見(jiàn)〉的通知》（寧黨辦〔2017〕99號(hào))，積極推動(dòng)本級(jí)政府落實(shí)藥品安全工作職責(zé)。定期匯報(bào)藥品安全和監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作情況，協(xié)調(diào)政府切實(shí)解決在隊(duì)伍建設(shè)、經(jīng)費(fèi)保障和應(yīng)急處置能力建設(shè)等方面存在的困難。進(jìn)一步完善食品藥品安全委員會(huì)等藥品安全綜合議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)建設(shè)，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。加大對(duì)各市場(chǎng)監(jiān)管所工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制，落實(shí)自治區(qū)、市、縣三級(jí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。

（十二）強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。認(rèn)真貫徹落實(shí)關(guān)于藥品監(jiān)管工作名項(xiàng)經(jīng)費(fèi)政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，規(guī)范使用專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付資金，統(tǒng)籌用于藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提高資金使用效益。積極協(xié)調(diào)將藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)經(jīng)費(fèi)納入地方財(cái)政預(yù)算，確保藥品監(jiān)管抽樣檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、隊(duì)伍建設(shè)、信息化建設(shè)以及儀器設(shè)備配備等工作需要。

（十三）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)、作風(fēng)建設(shè)和人文關(guān)懷，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性。樹(shù)立鮮明用人導(dǎo)向，堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛(ài)結(jié)合、激勵(lì)和約束并重，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。嚴(yán)格落實(shí)失職追責(zé)和盡職免責(zé)制度，進(jìn)一步明確責(zé)任邊界、履職內(nèi)容、追責(zé)條件等規(guī)定，激勵(lì)監(jiān)管執(zhí)法人員敢于負(fù)責(zé)、嚴(yán)格執(zhí)法。建立完善激勵(lì)機(jī)制，積極表彰獎(jiǎng)勵(lì)在藥品監(jiān)管工作中成績(jī)突出的集體和個(gè)人，提升基層執(zhí)法人員的職業(yè)榮譽(yù)感和敬業(yè)精神。

三、保障措施

（一)強(qiáng)化組織保障。縣食品藥品安全委員會(huì)辦公室要積極發(fā)揮藥品安全綜合議事協(xié)調(diào)作用，加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的溝通，爭(zhēng)取各方面對(duì)藥品安全工作的支持；統(tǒng)籌推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)納入食品藥品安全委員會(huì)重要研究事項(xiàng)。要切實(shí)擔(dān)負(fù)起藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)主體責(zé)任，積極爭(zhēng)取縣黨委和政府的支持，加快建立并完善全縣藥品安全治理體系，切實(shí)提升治理能力。

（二）加大約談力度。根據(jù)《吳忠市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品安全責(zé)任約談辦法》等規(guī)定，對(duì)藥品安全責(zé)任落實(shí)不到位的基層市場(chǎng)監(jiān)管所，及時(shí)組織責(zé)任約談，切實(shí)推動(dòng)落實(shí)藥品安全管理責(zé)任，堅(jiān)決遏制系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）突出考核評(píng)價(jià)。積極推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)情況納入縣政府平安同心建設(shè)藥品安全考核事項(xiàng)。結(jié)合自治區(qū)食品藥品安全委員會(huì)年度重點(diǎn)工作及“寧政辦〔2021〕92 號(hào)”落實(shí)情況，由縣食品藥品安全委員會(huì)辦公室會(huì)同縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局適時(shí)組織開(kāi)展藥品監(jiān)管能力建設(shè)督導(dǎo)調(diào)研，推進(jìn)改革政策落地見(jiàn)效。