同心縣人民政府

各市、縣（區(qū)）醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委（局）、市場監(jiān)管局，各公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

現(xiàn)將《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)用耗材聯(lián)盟議價(jià)采購工作實(shí)施方案（試行）》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。

??????????????????????????????????自治區(qū)醫(yī)療保障局??自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)

??????????????????????????????????自治區(qū)市場監(jiān)督管理廳??自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

??????????????????????????????????自治區(qū)公共資源交易管理局

?????????????????????????????????? 2022年9月8日

寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)用耗材聯(lián)盟議價(jià)采購工作實(shí)施方案（試行）

根據(jù)《自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實(shí)施意見》（寧政辦發(fā)〔2021〕61號(hào)）、《自治區(qū)醫(yī)保局等十部門關(guān)于印發(fā)<自治區(qū)組織開展醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實(shí)施方案>的通知》精神，決定組建公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥采購聯(lián)盟（簡稱“聯(lián)盟”），開展藥品醫(yī)用耗材帶量議價(jià)采購工作。為有效實(shí)施此項(xiàng)工作，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體思路

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，自治區(qū)第十三次黨代會(huì)精神，堅(jiān)持以人民為中心發(fā)展思想，按照“省級組織、聯(lián)盟議價(jià)、平臺(tái)操作、結(jié)果共享”的總體思路，探索開展公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)盟議價(jià)，進(jìn)一步規(guī)范采購行為，降低藥品醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，減輕患者看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

二、基本原則

（一）堅(jiān)持需求導(dǎo)向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床診療需求，結(jié)合醫(yī)?；鸷突颊叱惺苣芰?，合理確定議價(jià)采購范圍，保障質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。

（二）堅(jiān)持市場主導(dǎo)，促進(jìn)競爭。建立公開透明的市場競爭機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價(jià)格的機(jī)制。

（三）堅(jiān)持以量換價(jià)，聯(lián)盟采購。明確采購量，以量換價(jià)，確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)。

（四）堅(jiān)持政策銜接，部門協(xié)同。完善質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)保支付等配套政策，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)。

三、目標(biāo)任務(wù)

實(shí)行全區(qū)統(tǒng)一部署、統(tǒng)一議價(jià)、統(tǒng)一實(shí)施。組建公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)用耗材議價(jià)采購聯(lián)盟，通過充分競爭開展藥品醫(yī)用耗材議價(jià)采購，有效降低虛高價(jià)格，減輕群眾醫(yī)藥負(fù)擔(dān)；加強(qiáng)對采購平臺(tái)交易各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范合理使用同質(zhì)低價(jià)中選藥品醫(yī)用耗材，推進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革。

四、實(shí)施范圍

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。聯(lián)盟內(nèi)82家公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（簡稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）必須執(zhí)行，其他公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自愿參加。

（二）議價(jià)藥品醫(yī)用耗材范圍。

藥品：選取部分寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)中采購量大、采購金額較高，符合臨床診療規(guī)范，競爭較為充分的藥品，按通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（簡稱“過評”）藥品（包括原研藥、參比制劑）和非過評藥品進(jìn)行分組議價(jià)。以下藥品不納入議價(jià)范圍：1.執(zhí)行期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品目錄內(nèi)藥品;2.國家組織集中帶量采購（簡稱“集采”）藥品品種；3.我區(qū)已發(fā)函確定參加省際聯(lián)盟集采的藥品品種。執(zhí)行期間如議價(jià)品種被納入國家組織集中帶量采購的，按照國家集采中選價(jià)格及要求執(zhí)行。

醫(yī)用耗材：選取全區(qū)用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高，未納入國家組織和省際聯(lián)盟帶量采購的醫(yī)用耗材。

（三）申報(bào)企業(yè)范圍。

藥品：符合議價(jià)藥品目錄要求，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到議價(jià)采購要求的，已取得藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），原則上均可參加議價(jià)。同品種申報(bào)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)（以工信部2020版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系證明為依據(jù)），不得同時(shí)參與該品種的申報(bào)。

醫(yī)用耗材：已取得聯(lián)盟議價(jià)采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到議價(jià)采購要求的，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。同品種申報(bào)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)（以工信部2020版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系證明為依據(jù)），不得同時(shí)參與該品種的申報(bào)。

五、組織形式

全區(qū)82家二級及以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為成員單位的自治區(qū)藥品醫(yī)用耗材醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)采購聯(lián)盟（聯(lián)盟章程、成員單位名單分別見附件1,附件2）。

由自治區(qū)醫(yī)保局等相關(guān)行政管理部門成立自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)用耗材議價(jià)采購聯(lián)盟領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)采購聯(lián)盟辦公室（簡稱自治區(qū)聯(lián)采辦），設(shè)在自治區(qū)公共資源交易管理局，聯(lián)采辦主任、副主任分別由自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)健委、公共資源交易管理局醫(yī)藥采購工作負(fù)責(zé)人以及聯(lián)盟醫(yī)院推薦的分管院長擔(dān)任。聯(lián)采辦設(shè)藥品采購技術(shù)組、醫(yī)用耗材采購技術(shù)組和監(jiān)督組，原則上由綜合三甲公立醫(yī)院輪流牽頭開展藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)盟議價(jià)采購工作（聯(lián)盟領(lǐng)導(dǎo)小組名單見附件3）。

聯(lián)采辦主要職責(zé)：牽頭負(fù)責(zé)藥品醫(yī)用耗材聯(lián)盟議價(jià)采購的日常管理和協(xié)調(diào)工作，共同審定自治區(qū)藥品醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購目錄；承擔(dān)聯(lián)盟議價(jià)采購各項(xiàng)具體工作的組織實(shí)施。其中，自治區(qū)醫(yī)保局負(fù)責(zé)制定自治區(qū)藥品醫(yī)用耗材議價(jià)采購政策，統(tǒng)籌部署聯(lián)盟議價(jià)采購工作；自治區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)監(jiān)測監(jiān)管和督導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用議價(jià)中選藥品醫(yī)用耗材，開展議價(jià)中選藥品醫(yī)用耗材使用、急（短）缺情況的監(jiān)測工作；公共資源交易管理局負(fù)責(zé)聯(lián)采辦日常組織協(xié)調(diào)工作，牽頭組織編制議價(jià)采購文件，組織實(shí)施涉及藥品醫(yī)用耗材議價(jià)采購的各項(xiàng)具體工作，承擔(dān)平臺(tái)資料申報(bào)審核、各類采購事項(xiàng)通知、協(xié)議簽訂、掛（撤）網(wǎng)、處理各類申投訴以及平臺(tái)操作、運(yùn)行、管理、維護(hù)和相關(guān)服務(wù)等工作；聯(lián)盟醫(yī)院負(fù)責(zé)提出藥品醫(yī)用耗材議價(jià)的采購目錄和議價(jià)規(guī)則（條件）的確定，參與談判議價(jià)、結(jié)果確認(rèn)等工作，督促醫(yī)院合理采購和使用藥品醫(yī)用耗材。

六、實(shí)施步驟

（一）制定實(shí)施方案。明確開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟議價(jià)的基本原則、目標(biāo)任務(wù)、實(shí)施范圍、組織形式、實(shí)施步驟等內(nèi)容。根據(jù)我區(qū)參加國家組織和省際聯(lián)盟集中帶量采購情況，每年選取部分藥品醫(yī)用耗材開展聯(lián)盟帶量議價(jià)采購工作。

（二）組成工作專班。聯(lián)盟議價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)工作安排，每次開展聯(lián)盟議價(jià)采購工作前，從聯(lián)采辦和聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)成員單位抽調(diào)人員組成專班，集中辦公，做好聯(lián)盟議價(jià)準(zhǔn)備工作和組織實(shí)施工作。

（三）遴選議價(jià)品種目錄。從寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)提取近三年藥品和醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)，剔除不納入議價(jià)范圍的藥品和醫(yī)用耗材后，按照采購金額從大到小排序，形成數(shù)據(jù)表格，醫(yī)用耗材同時(shí)考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用產(chǎn)品、型號(hào)等，交給聯(lián)盟技術(shù)組提出初步目錄，報(bào)聯(lián)盟采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后，經(jīng)集體審議決策，在采購文件中公開發(fā)布遴選議價(jià)品種目錄。

（四）確定采購任務(wù)量。從寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)提取聯(lián)盟議價(jià)采購目錄內(nèi)藥品醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)，原則上將聯(lián)盟醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上一年度歷史采購量作為約定采購量基數(shù)，確定一定比例作為約定采購量。（具體比例在采購文件中公布）

（五）編制議價(jià)采購文件。編制議價(jià)采購文件，明確議價(jià)品種、帶量比例或約定采購量、申報(bào)時(shí)間和方式、議價(jià)具體流程、入圍規(guī)則、配套政策等，經(jīng)公開征求意見并經(jīng)聯(lián)盟領(lǐng)導(dǎo)小組審核，集體審議程序?qū)彾ê?，修改完善后公開印發(fā)。

（六）審核申報(bào)企業(yè)資質(zhì)。聯(lián)盟議價(jià)采購文件發(fā)布后，符合條件的企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成企業(yè)資質(zhì)申報(bào)工作，等待審核通過后參與議價(jià)工作。

（七）組織議價(jià)實(shí)施。按照實(shí)施方案和采購文件，在紀(jì)檢監(jiān)察、醫(yī)保、衛(wèi)生健康等部門的監(jiān)督下，完成目錄內(nèi)產(chǎn)品的議價(jià)，經(jīng)公示并處理企業(yè)申（投）訴后，正式發(fā)布議價(jià)結(jié)果。通過平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)藥品價(jià)格調(diào)整，正式發(fā)文執(zhí)行議價(jià)結(jié)果。

（八）做好跟蹤監(jiān)測。持續(xù)跟蹤中選產(chǎn)品供應(yīng)保障情況，對不及時(shí)供應(yīng)、配送的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，通過通報(bào)、約談、取消中選資格、信用評價(jià)等方式予以懲戒。醫(yī)保、衛(wèi)生健康等部門做好中選產(chǎn)品使用監(jiān)督指導(dǎo)工作，在保障臨床需求的前提下，確保完成采購任務(wù)量，在完成采購任務(wù)量后仍優(yōu)先使用議價(jià)中選品種。

七、政策銜接保障

（一）建立激勵(lì)機(jī)制。醫(yī)保部門要切實(shí)加強(qiáng)和落實(shí)醫(yī)保政策的協(xié)同跟進(jìn)，對醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的藥品醫(yī)用耗材完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與聯(lián)盟議價(jià)采購協(xié)同政策，對議價(jià)降低費(fèi)用的部分合理計(jì)算空間，一部分讓利患者，一部分用于動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格；在確保臨床使用安全的前提下，排除其他突發(fā)事件和不可控力外，聯(lián)盟成員醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在議價(jià)執(zhí)行期（暫定一年）內(nèi)應(yīng)當(dāng)完成采購任務(wù)量，否則按醫(yī)保服務(wù)協(xié)議約定約談、限期整改或暫停撥付醫(yī)保費(fèi)用。

（二）做好協(xié)同配合。自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥監(jiān)、紀(jì)檢監(jiān)察等部門要結(jié)合部門職責(zé)，對藥品醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟議價(jià)全程監(jiān)管指導(dǎo)，確保政策不走偏、工作不走過場，落地有力，效果明顯。自治區(qū)公共資源交易管理局做好寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)數(shù)據(jù)提取、平臺(tái)議價(jià)功能完善等服務(wù)保障工作。各級醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)做好政策實(shí)施過程中的協(xié)調(diào)溝通。

（三）強(qiáng)化行政監(jiān)管。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)、密切配合，促進(jìn)信息互通共享，借助信息化手段、結(jié)合日常監(jiān)督檢查，核實(shí)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購和臨床合理使用情況，實(shí)行常態(tài)化監(jiān)管，落實(shí)藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量管理、合理使用和供應(yīng)保障，建立通報(bào)制度，加強(qiáng)采購使用監(jiān)督指導(dǎo)，加強(qiáng)正面宣傳引導(dǎo)，及時(shí)研究解決采購工作中存在的重大問題。

（四）保障質(zhì)量供應(yīng)。中選生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決防范因價(jià)格下降而降低藥品醫(yī)用耗材質(zhì)量的行為。生產(chǎn)企業(yè)可自行配送也可自主選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度好、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送覆蓋率高的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送。配送企業(yè)應(yīng)按照《自治區(qū)藥品配送管理辦法（試行）》落實(shí)藥品配送，確保全區(qū)尤其是基層邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)。加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)及配送單位的監(jiān)管，對無正當(dāng)理由不履行購銷合同的生產(chǎn)配送企業(yè)，嚴(yán)格落實(shí)《自治區(qū)藥品配送管理辦法（試行）》和國家、自治區(qū)醫(yī)藥招采信用評價(jià)制度。

（五）嚴(yán)格貨款結(jié)算。根據(jù)醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結(jié)算試點(diǎn)評估情況，探索適時(shí)將聯(lián)盟采購醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品醫(yī)用耗材納入直接結(jié)算范圍。

附件：1、2、4.doc